Wycofany lek na kaszel i zatoki. Główny Inspektor Farmaceutyczny alarmuje, że może być niebezpieczny dla zdrowia i życia pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego stosowanego w celu rozrzedzenia wydzieliny dróg oddechowych, co ułatwia jej odkrztuszanie. Powodem jest zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Decyzja dotyczy produktu z określonych serii i ma rygor natychmiastowej wykonalności. GIF zakazuje też wprowadzania ich do obrotu. Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Produkt – ACC classic (acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml.,
• Numery serii – MX6267, termin ważności 30.09.2025 oraz MX6266, termin ważności 30.09.2025,
• Podmiot odpowiedzialny – Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Lek acetylcysteinum stosuje się u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem, a także pomocniczo przy kaszlu i zapaleniu zatok.

Przyczyną wycofania wskazanych partii leku ACC było zgłoszenie od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, które wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dotyczyło ono niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy, w którym zidentyfikowano obecność cząstek stałych w podobnym produkcie na rynku niemieckim.

Zobacz też: Paracetamol wstrzymany w obrocie przez GIF

Ustalono, że przyczyną zanieczyszczenia była niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej, a do produkcji leku znajdujących się na rynku polskim użyto tych samych serii nakrętek.

Choć stwierdzone przez wytwórcę cząstki stałe są niewielkie (do 0,7 mm) i nie stanowią w jego opinii zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania leku, według GIF nie można wykluczyć, że nie dojdzie do całkowitego przerwania wkładki uszczelniającej i przedostania się do roztworu większych cząstek stałych. Ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo ich połknięcia, mogłoby prowadzić to do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów, w tym nawet do zagrożenia ich życia.

Źródło: Decyzja o wycofaniu z obrotu zakazie wprowadzenia nr 8/WC/ZW/2024 z dnia 2024-03-22 Główny Inspektorat Farmaceutyczny